Notifikasi Kosmetik NPRA di Malaysia: Panduan Lengkap 2026

Apakah Notifikasi Kosmetik NPRA di Malaysia?

Notifikasi kosmetik NPRA ialah proses wajib untuk mendaftarkan produk kosmetik dengan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) Malaysia sebelum ia dikilang, diimport, dijual atau dibekalkan di Malaysia. Ia dikawal oleh Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 (CDCR 1984), yang mewajibkan setiap produk kosmetik menerima nombor Notifikasi (NOT) unik yang mengesahkan pematuhannya.

Tidak seperti pendaftaran ubat farmaseutikal — yang boleh mengambil masa berbulan hingga bertahun — notifikasi kosmetik ialah proses pengisytiharan sendiri yang ringkas. Penotifikasi mengisytiharkan bahawa produk mematuhi sekatan ramuan kosmetik dan keperluan keselamatan NPRA. NPRA tidak menjalankan ujian makmal sebelum mengeluarkan nombor NOT; tanggungjawab pematuhan terletak pada penotifikasi.

Produk Manakah yang Memerlukan Notifikasi Kosmetik NPRA?

Di bawah undang-undang Malaysia, kosmetik ditakrifkan sebagai apa-apa bahan atau sediaan yang bertujuan untuk digunakan pada bahagian luar badan manusia — kulit, rambut, kuku, bibir, gigi dan membran mukus rongga mulut — untuk membersih, mewangikan, melindungi atau mengubah penampilan.

Produk yang memerlukan notifikasi kosmetik NPRA termasuk:

• Produk penjagaan kulit (pelembap, serum, pelindung matahari, toner)
• Produk penjagaan rambut (syampu, perapi, masker rambut, pewarna)
• Kosmetik warna (asas, gincu, pembayang mata, maskara)
• Produk kuku (pengilat kuku, rawatan kuku)
• Produk kebersihan mulut (ubat gigi, ubat kumur)
• Deodoran dan antiperspiran
• Minyak wangi dan pewangi
• Produk kosmetik bayi

Produk yang dipasarkan dengan dakwaan terapeutik atau perubatan boleh diklasifikasikan semula sebagai produk farmaseutikal, yang memerlukan pendaftaran dan bukan notifikasi — proses yang berbeza dan lebih ketat.

Siapa yang Boleh Menghantar Notifikasi Kosmetik NPRA?

Hanya entiti berdaftar di Malaysia boleh menghantar notifikasi kosmetik kepada NPRA. Entiti ini menjadi Pemegang Notifikasi Kosmetik (CNH) — pihak yang bertanggungjawab dari segi undang-undang terhadap pematuhan produk di Malaysia.

Bagi pengilang dan pemilik jenama tempatan yang mempunyai syarikat di Malaysia, ini mudah. Bagi jenama asing tanpa entiti berdaftar di Malaysia, pilihannya ialah:

1. Lantik wakil CNH — syarikat Malaysia yang bertindak sebagai penotifikasi sah bagi pihak anda. Ini ialah laluan paling biasa untuk jenama luar negara.
2. Tubuhkan syarikat di Malaysia — lebih sesuai jika anda merancang operasi jangka panjang yang besar di Malaysia.

Ketahui lebih lanjut tentang keperluan CNH dalam panduan kami: Apakah Pemegang Notifikasi Kosmetik (CNH) di Malaysia?

Dokumen yang Diperlukan untuk Notifikasi Kosmetik NPRA

Anda biasanya memerlukan senarai ramuan INCI, formulasi, reka bentuk label, Sijil Analisis, data keselamatan dan butiran pengilang. Keperluan sebenar berbeza mengikut kategori produk dan formulasi:

• Senarai penuh ramuan dalam tatanama INCI — semua ramuan mesti disenaraikan menggunakan nama International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI) beserta kepekatan yang diisytiharkan
• Formulasi / spesifikasi produk — formulasi lengkap dengan peratusan ramuan
• Reka bentuk label produk — label mesti mematuhi keperluan pelabelan NPRA termasuk senarai ramuan dan negara asal (nombor NOT tidak dicetak pada label)
• Sijil Analisis (CoA) — daripada pengilang yang mengesahkan spesifikasi produk
• Data keselamatan produk / Penilaian Keselamatan Produk — bukti bahawa produk selamat untuk kegunaan yang dimaksudkan
• Butiran pengilang — nama, alamat dan status GMP kemudahan pembuatan
• Surat kebenaran CNH — jika anda melantik CNH sebagai wakil

Sistem Quest 3+: Cara Penghantaran NPRA Berfungsi

Semua notifikasi kosmetik NPRA dihantar melalui Quest 3+, portal dalam talian rasmi NPRA (Soalan Lazim NPRA). Selepas NPRA mengesahkan pembayaran, nombor notifikasi dijana dalam 1–3 hari bekerja. Sistem ini memerlukan penotifikasi untuk:

1. Daftar akaun Quest 3+ (untuk pengguna kali pertama)
2. Cipta notifikasi kosmetik baharu dan lengkapkan semua medan data produk
3. Muat naik semua dokumen sokongan yang diperlukan
4. Isytiharkan pematuhan kepada sekatan ramuan kosmetik NPRA
5. Bayar fi notifikasi yang berkenaan
6. Hantar dan tunggu penilaian NPRA

NPRA boleh membangkitkan pertanyaan semasa penilaian jika maklumat tidak lengkap atau tidak konsisten. Setiap pertanyaan memerlukan jawapan bertulis, yang boleh menambah beberapa minggu kepada tempoh. Inilah sebabnya semakan teliti sebelum penghantaran amat penting.

Berapa Lama Notifikasi Kosmetik NPRA Mengambil Masa?

Daripada dokumen pertama hingga nombor NOT, proses biasanya mengambil masa 2 hingga 4 minggu, termasuk penyediaan dokumen dan semakan ramuan. Selepas penghantaran yang lengkap dibuat dan NPRA mengesahkan pembayaran, nombor notifikasi dijana dalam 1–3 hari bekerja. Tempoh keseluruhan banyak bergantung pada:

• Kelengkapan dan ketepatan dokumen yang dihantar
• Sama ada terdapat ramuan terhad atau dilarang
• Jumlah permohonan yang sedang diproses NPRA
• Sama ada pertanyaan dibangkitkan — setiap pusingan pertanyaan boleh menambah 2–4 minggu

Bekerja dengan perunding kosmetik NPRA berpengalaman yang menyemak permohonan sebelum dihantar dapat mengurangkan risiko pertanyaan dan kelewatan dengan ketara.

Berapakah Kos Notifikasi Kosmetik NPRA?

Fi pemprosesan NPRA ialah RM50 setiap produk (dan setiap varian), dan notifikasi sah selama 2 tahun (Garis Panduan NPRA, 2.6–2.7). Jika anda menggunakan perunding, fi perkhidmatan mereka adalah tambahan. Terdapat dua komponen kos:

• Fi notifikasi kerajaan NPRA — fi tetap yang ditetapkan oleh peraturan, dibayar bagi setiap produk semasa penghantaran melalui Quest 3+ — kini RM50 setiap produk (dan setiap varian), dengan fi yang sama untuk pembaharuan setiap 2 tahun
• Fi perkhidmatan profesional — jika anda melantik perunding, fi berbeza mengikut bilangan produk, kerumitan formulasi dan sama ada penyediaan dokumen termasuk

Untuk sebut harga yang tepat berdasarkan portfolio produk anda, hubungi kami untuk penilaian percuma.

Sebab Biasa Penolakan NPRA

Berdasarkan pengalaman kami, sebab paling biasa permohonan ditolak atau menerima pertanyaan termasuk:

• Ramuan terhad atau dilarang — NPRA menyenaraikan bahan yang dilarang dan ramuan terhad dengan had kepekatan. Banyak ramuan yang dibenarkan di pasaran lain (EU, AS) adalah terhad di Malaysia.
• Tatanama INCI yang salah — menggunakan nama dagangan, nama biasa atau singkatan dan bukan nama INCI yang betul
• Data formulasi tidak lengkap atau tidak konsisten — peratusan yang tidak berjumlah 100%, atau percanggahan antara formulasi dan CoA
• Reka bentuk label yang tidak patuh — maklumat wajib tertinggal, saiz fon yang salah atau dakwaan yang dilarang
• Dakwaan pemasaran yang dilarang — dakwaan yang melangkaui ke wilayah terapeutik (cth. "merawat ekzema", "menyembuhkan jerawat") akan menyebabkan produk diklasifikasikan semula

Adakah Anda Memerlukan Perunding Kosmetik NPRA?

Dari segi teknikal, mana-mana entiti berdaftar di Malaysia boleh menghantar notifikasi kosmetik sendiri. Namun, kebanyakan pemilik jenama — terutamanya yang baharu dengan NPRA atau menghantar banyak produk — mendapat manfaat besar daripada bantuan profesional atas beberapa sebab:

• Pangkalan data ramuan dan senarai yang dibenarkan NPRA mesti disemak terhadap formulasi anda
• Quest 3+ memerlukan kebiasaan dengan sistem untuk mengelakkan kesilapan memasukkan data
• Permohonan yang ditolak memerlukan fi penghantaran semula dan melambatkan kemasukan ke pasaran
• Jenama asing tanpa CNH langsung tidak boleh menghantar tanpa wakil

Perunding berpengalaman mengesan masalah sebelum sampai ke NPRA, sekali gus memendekkan masa kelulusan dengan ketara.